日前
，安徽省食品药品监管局颁布《关于推动医疗器械质量安全追忆系统建设的领导定见》（以下简称《定见》）
，旨在推动全省医疗器械出产经营企业和使用单元通过质量安全追忆系统
，实时正确地纪录、保留和传递医疗器械追忆信息
，实现医疗器新反源可查、去向可追；产生质量安全问题时
，确保医疗器械可召回、原因可查清、责任可查究。

《定见》明确医疗器械质量追忆系统建设的四个准则
，即主体责任准则、全程追忆准则、注沉实效准则、社会共治准则。涉械单元为产品质量安全追忆系统的责任主体
，药品监管部门掌管督促查抄。涉械单元该当依照有关司法律规要求
，对产品的出产、经营和使用活动全过程进行纪录
，纪录应倒劓实、正确、齐全、可追忆、易于鉴别和检索。

《定见》划定了医疗器械出产企业、经营企业以及使用单元的追忆内容。出产企业追忆内容蕴含物料信息、出产信息、留样信息、销售信息、售后服务信息、不合格品节造信息、不良事务信息等。经营企业追忆内容为采购信息、贮存信息、销售信息、出库信息、售后服务信息。使用单元追忆内容为采购信息、使用信息、守护信息。

凭据《定见》要求
，安徽省将分类分步推动信息化追忆系统建设。第三类医疗器械经营企业依照《医疗器械经营质量治理规范》要求
，成立产品推算机信息追忆系统；激励定造式义齿等特定类型医疗器械出产企业和医疗器械使用单元执行产品全程信息化治理；疏导集团性医疗器械企业成立产品质量安全信息治理系统
，推动涉械企业逐步成立产品质量安全信息化追忆系统。

安徽省食药监局要求
，各地要结合日常监督、专项查抄和飞行查抄行动
，加大对涉械单元质量安全追忆系统建设和出产、经营、使用活动有关纪录的监督查抄力度
，对未成立追忆系统或追忆系统不切合划定要求的
，一律责令期限更正；发现产品不成追忆或纪录虚伪的
，一律依法进行处置。